Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte
klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen
klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte,
implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grundsätzlich eine klinische Prüfung durchlaufen. Eine klinische
Prüfung ist ausnahmslos durchzuführen bei
- Neuer Indikation
- Neuer anatomischer Region des Körpers
- Änderungen eines in den Verkehr gebrachten Produkts mit möglicherweise
maßgeblichem Einfluss auf Sicherheit oder Wirksamkeit
- Maßgeblicher Verlängerung der Anwendungszeit
- Unzureichender Literaturlage zu Wirksamkeit und Risiken
Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155
„Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische
Praxis“ sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt
werden. Hier gelten weitere Vorschriften wie die
VO über klinische Prüfung vom Medizinprodukten und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).
Hingegen entfallen nach MDR die Paragraph 20ff. des Medizinproduktegesetzes sowie die Medizinprodukte
klinische Prüfverordnung MPKPV. Die Anforderungen der EN ISO 14155 sind mit der ICH-GCP für
klinische Studien mit Arzneimitteln vergleichbar.
Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten
und IVD benötigt nach Paragraph 20 Abs. 1 MPG eine Genehmigung durch die
zuständige BoB BfArM/PEI und die zustimmende Bewertung durch die
zuständige öffentlich-rechtliche EK z.B. bei Ärztekammern oder
Universitätsklinika. Anträge sind über das DIMDI/BfArM-Portal zu stellen.
Bei der Erfüllung der Anforderungen an die ärztliche Durchführung
klinischer Prüfungen von Medizinprodukten können CROs den Unternehmer
als Sponsor unterstützen, und zwar durch Erstellung der Investigator´s
Brochure, des Studienprotokolls als auch durch die Erstellung von
Aufklärungs- und Einwilligungserkärungstexten für Patienten. Hinzu
können die Aufstellung des Prüfplans nach DIN EN ISO 14155 sowie die
klinische Bewertung der Ergebnisse kommen.