Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grundsätzlich eine klinische Prüfung durchlaufen. Eine klinische Prüfung ist ausnahmslos durchzuführen bei
Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt werden. Hier gelten weitere Vorschriften wie die VO über klinische Prüfung vom Medizinprodukten und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Hingegen entfallen nach MDR die Paragraph 20ff. des Medizinproduktegesetzes sowie die Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV. Die Anforderungen der EN ISO 14155 sind mit der ICH-GCP für klinische Studien mit Arzneimitteln vergleichbar. 
Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und IVD benötigt nach Paragraph 20 Abs. 1 MPG eine Genehmigung durch die zuständige BoB BfArM/PEI und die zustimmende Bewertung durch die zuständige öffentlich-rechtliche EK z.B. bei Ärztekammern oder Universitätsklinika. Anträge sind über das DIMDI/BfArM-Portal zu stellen.
Bei der Erfüllung der Anforderungen an die ärztliche Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten können CROs den Unternehmer als Sponsor unterstützen, und zwar durch Erstellung der Investigator´s Brochure, des Studienprotokolls als auch durch die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungserkärungstexten für Patienten. Hinzu können die Aufstellung des Prüfplans nach DIN EN ISO 14155 sowie die klinische Bewertung der Ergebnisse kommen.