Durch die Einführung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung sehen sich
Unternehmen einer disruptiven Kraft gegenüber. Der deutlich umfassendere Nachweis klinischer Daten ausnahmslos mittels Klinischer Bewertung (CER, Clinical evaluation Report) gem. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 ist für Unternehmen ein neuartiger Prozess und verändert die Wertschöpfung der
Unternehmen. Liegt kein ordnungsgemässer CER vor, sind keine EU-Konformitätserklärung bzw. CE-Zertifizierung und damit keine Vermarktung möglich. Fehlende Compliance von Unternehmen entfaltet damit disruptive Kraft, denn sie führt zu Marktausschlüssen von Medizinprodukten bis hin zur Schließung ganzer Unternehmen.
Einführung
Die neue
MDR
(EU-Medizinprodukte-Verordnung, 2017/74511MDD 2017/745) führt auf regulatorischem Wege zu einer Disruption des Marktes für
Medizinprodukte. Sie greift ab dem 26. Mai 2021. Seit 31.12.18
ist bereits die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 revision 4 verbindlich, die die
Abfassung von Klinischen Bewertungen gem. MDR beschreibt. Fehlende
Compliance von Unternehmen entfaltet disruptive Kraft, denn sie führt zu
Marktausschlüssen von Medizinprodukten bis hin zur Schließung ganzer
Unternehmen (Eckert, 2014). Hauptgrund einer MDR-Non-Compliance mit
Ausschluss vom Markt kann eine fehlende oder nicht ordnungsgemäße
neuartige Klinische Bewertung (CER, Clinical Evaluation Report) oder Klinische Prüfung gemäß MDR sein. Nicht ordnungsgemäß kann ein CER wegen formaler als auch inhaltlicher Mängel oder/und auf Grund fehlender Voraussetzungen des Autors sein.
Spätestens mit dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller zum erstmaligen
Inverkehrbringen von Medizinprodukten das EU-Zertifikat
(bzw. die Konformitätserklärung) nach der neuen MDR vorlegen (Artikel 35,
EU-Medizinprodukte-Verordnung, 2017, geänderte Fassung von 2020). Gleiches gilt für die Erneuerung von CE-Zertifikat bzw. Konformitätserklärung. Das Verfahren umfasst ausnahmslos
eine Klinische Bewertung und diese dazu noch in einer neuartigen
Qualität und im Einzelfall sogar mit einer Klinische Prüfung. Der Klinische Bewerter sollte die deutlich erhöhten Anforderungen gem. Artikel 6.4 MEDDEV 2.7/1 rev 4 erfüllen. Liegt kein ordnungsgemässer CER vor, sind keine EU-Konformitätserklärung bzw. CE-Zertifizierung und damit keine Vermarktung möglich.
Mit Blick auf Klinische Bewertung und Prüfung finden sich die Neuerungen
der MDR (EU-Verordnung 2017/745) im Vergleich zur alten MDD
(EU-Richtlinie 93/42/EWG) v.a. in folgenden Bereichen:
- Eine klinische Bewertung wird ausnahmslos erforderlich.
- Massiv erhöhte Qualitätsanforderungen an die klinische Bewertung.
Diese gehen zurück auf erhöhte Anforderungen an klinische Sicherheit und klinischen Leistungs-Nachweis.
- Deutlich erhöhte Qualifikationsanforderungen an die Klinischen
Bewerter. In der Regel wird Facharztstandard gefordert.
- Zunahme der Zahl Klinischer Prüfungen gemäß EN ISO 14155.
Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der
Klasse III müssen grundsätzlich eine klinische Prüfung durchlaufen.
- Klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (klinische PMS)