Tabelle 2: MDR-bedingte Wertschöpfungs- blockaden im Unternehmen
mit Schwächen durch fehlende klinische Expertise
Eine Alternative ist klinisches Outsourcing, und zwar an CROs
(Clinical/Contract Research Organization), deren Klinische Evaluatoren
z.B. Fachärzte sind. Die Fachärzte der CRO müssen naturgemäß die Klinische Bewertung gemäß
MDR/ MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und die klinische Studienplanung gemäß EN
ISO 14155 beherrschen (EU-Medizinprodukte-Verordnung, Artikel 15, 2017).
Als evaluationserfahrene Fachärzte ergänzen sie das technische Wissen
von Medizinprodukteherstellern um die zwingend notwendige klinische
Expertise und stehen in der Regel zeitnah zur Verfügung. Eine derartig
aufgestellte CRO unterstützt Medizinprodukteunternehmen bei der
Transformation ihrer Wertschöpfungsketten an die MDR. Neben dem Import
der notwendigen klinischen Expertise handelt es sich darüber hinaus um
eine agile Management-Methode zur Delegation von Workload, zur
Einhaltung der Zeitachse und zur Kostenplanung (Maximini,
2018). Es entstehen nämlich nur
variable Kosten, keine (Sprung)-Fixkosten.
Eine CRO kann beauftragt werden, den gesamten Klinischen
Bewertungsbericht gemäß MDR und nach Facharztstandard zu erstellen.
Nachfolgend werden wesentliche nach MDR vorgeschriebene Themen, die Teil
einer MDR-konformen Klinischen Bewertung sind, aufgeführt:
- Klinischer Bewertungsplan
- Klinischer
Entwicklungsplan
- Analyse
präklinischer Daten
- Analyse
klinischer Daten
- Literaturverfahren
- Äquivalenzverfahren
- Klinische
Konformitätsprüfung
- Gap-Analyse
- Ethische
Risiko-Nutzen-Bewertung
- Klinischer
Bewertungsreport (CER)
- PMS/PMCF
Je nach CRO können häufig auch einzelne Arbeitspakete gebucht werden. Ein
vollständiger klinischer Bewertungsreport ist ein aufwändiges und sehr
umfangreiches Dokument, wenn dieser Report gemäß der neuen MDR nach
MEDDEV 2.7/1 Revision 4 ausgeführt wird. Um Outsourcing-Kosten zu
minimieren, bieten einzelne CROs deshalb an, nur einzelne Arbeitspakete
erstellen zu lassen.
Einzelne Arbeitspakete können noch weiter verbilligt werden, wenn
mehrere Hersteller gleichartiger Medizinprodukte wesentliche Teile des
Literatur- und State-of-the-Art-Verfahrens gemeinsam beauftragen. Dieses
Sharing-Verfahren stellt eine weitere Vorgehensweise dar, die Kosten bei
der Erstellung Klinischer Bewertungen gemäß MDR weiter zu reduzieren.