Eine Alternative ist klinisches Outsourcing, und zwar an CROs (Clinical/Contract Research Organization), deren Klinische Evaluatoren z.B. Fachärzte sind. Die Fachärzte der CRO müssen naturgemäß die Klinische Bewertung gemäß MDR/ MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und die klinische Studienplanung gemäß EN ISO 14155 beherrschen (EU-Medizinprodukte-Verordnung, Artikel 15, 2017). Als evaluationserfahrene Fachärzte ergänzen sie das technische Wissen von Medizinprodukteherstellern um die zwingend notwendige klinische Expertise und stehen in der Regel zeitnah zur Verfügung. Eine derartig aufgestellte CRO unterstützt Medizinprodukteunternehmen bei der Transformation ihrer Wertschöpfungsketten an die MDR. Neben dem Import der notwendigen klinischen Expertise handelt es sich darüber hinaus um eine agile Management-Methode zur Delegation von Workload, zur Einhaltung der Zeitachse und zur Kostenplanung (Maximini, 2018). Es entstehen nämlich nur variable Kosten, keine (Sprung)-Fixkosten.

Eine CRO kann beauftragt werden, den gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR und nach Facharztstandard zu erstellen. Nachfolgend werden wesentliche nach MDR vorgeschriebene Themen, die Teil einer MDR-konformen Klinischen Bewertung sind, aufgeführt:

Je nach CRO können häufig auch einzelne Arbeitspakete gebucht werden. Ein vollständiger klinischer Bewertungsreport ist ein aufwändiges und sehr umfangreiches Dokument, wenn dieser Report gemäß der neuen MDR nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 ausgeführt wird. Um Outsourcing-Kosten zu minimieren, bieten einzelne CROs deshalb an, nur einzelne Arbeitspakete erstellen zu lassen.

Einzelne Arbeitspakete können noch weiter verbilligt werden, wenn mehrere Hersteller gleichartiger Medizinprodukte wesentliche Teile des Literatur- und State-of-the-Art-Verfahrens gemeinsam beauftragen. Dieses Sharing-Verfahren stellt eine weitere Vorgehensweise dar, die Kosten bei der Erstellung Klinischer Bewertungen gemäß MDR weiter zu reduzieren.